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9月8日，国家药监总局发布公告，经总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
国家药监总局要求所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关，按照复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
值得注意的是，复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。同时，总局要求各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交机关追究刑事责任。
另据CFDA官网查询获悉，目前复方酮康唑发用洗剂的药品批文有17个，涉及16家药企，其中江苏知原药业有2个批文；复方酮康唑软膏有30个药品批文，涉及30家药企；酮康他索乳膏有1个药品批文，涉及1家药企。
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发表于 2017-11-13 18:41:25